Chargé des affaires réglementaires et des médicaments vétérinaires (m/f) (réf. E00032130)

Qui recrute ?

Missions

• Dans le cadre des travaux préparatoires de la création de la nouvelle Agence Luxembourgeoise des Médicaments et Produits de Santé (ALMPS) et de l’implémentation du règlement 2019/6, la Division de la Pharmacie et des Médicaments renforce la supervision réglementaire des médicaments vétérinaires.

• Le chargé des affaires réglementaires relatives aux médicaments vétérinaires sera principalement responsable de l’analyse de la conformité des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de leurs variations soumises pour les médicaments vétérinaires, du suivi, de la mise en œuvre et de l’application du règlement 2019/6 ainsi que ses actes délégués, ainsi que de la coordination du CMDv (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Veterinary Medicinal Products).

• Missions Principales:
  • Autorisations de mise sur le marché:
    • Examiner et analyser la conformité des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires et des variations soumises;
    • Fournir une expertise technique dans l'évaluation des risques et des bénéfices des produits soumis.
  • Conformité Réglementaire:
    • S'assurer de la conformité des demandes avec les procédures nationales et européennes en vigueur;
    • Participer à l'élaboration et la rédaction de procédures liées à la mise en œuvre de directives et de normes en lien avec le domaine d'activité;
    • Veille règlementaire du cycle de vie du médicament vétérinaire.

• Revue de la législation nationale relative au médicament vétérinaire en vue d’implémenter le Règlement 2019/6 : analyse, propositions réglementaires, suivi et participation aux groupes de travail.

• Coordination du CMDV:
  • Représenter le Luxembourg et participer activement au Groupe et sous-groupes de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées des médicaments vétérinaires;
  • Coordonner efficacement avec les parties prenantes internes et externes (autres autorités de santé, Agence européenne du médicament, titulaires d’AMM) la reconnaissance mutuelle des AMM concernant les médicaments vétérinaires et les procédures décentralisées.

• Collaboration Interne et Externe:
  • Travailler en étroite collaboration avec d'autres instances administratives nationales et européennes;
  • Participer à des groupes de travail au niveau national et européen liés à la pharmacie et aux médicaments vétérinaires;
  • Participer à la récolte des cas de pharmacovigilance;
  • Proposer les réponses aux questions des titulaires et autres administrations et recueil des compléments nécessaires.

• Rapports et Documentation:
  • Rédiger des rapports d'expertise et de conformité;
  • Maintenir une documentation précise des processus et des décisions.

Profil

Compétences techniques

• Expérience professionnelle pertinente dans la préparation de dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et post AMM;
• Connaissances approfondies des réglementations européennes et nationales en matière de médicaments vétérinaires;
• Excellentes capacités rédactionnelles et de communication orale;
• Maîtrise du français et de l'anglais (écrit et parlé) pour assurer les missions du poste.

Compétences comportementales

• Travail en Équipe:
  • Aptitude à collaborer efficacement avec d'autres experts, autorités réglementaires et parties prenantes externes;
  • Capacité à travailler en équipe dans un environnement multidisciplinaire.
  • Flexibilité et adaptabilité;
  • Capacité à prendre des initiatives et à travailler dans un cadre en évolution;
  • Engagement envers le développement professionnel continu pour rester informé des évolutions scientifiques et réglementaires dans le domaine des médicaments vétérinaires.

Atouts

• Expérience professionnelle dans l'évaluation de médicaments;
• Formation en affaires réglementaires pharmaceutiques;
• Expérience préalable auprès d’une autorité de réglementation ou d’un organisme de surveillance ou de contrôle;
• Expérience préalable industrielle dans le secteur de la santé vétérinaire;
• Compréhension des besoins et/ou du fonctionnement du secteur public luxembourgeois.

Conditions d’admission

Poste d'employé de l'État

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Diplômes

Vous êtes titulaire d’un grade ou diplôme délivré par un établissement d’enseignement supérieur reconnu par l’Etat du siège de l’établissement et sanctionnant l’accomplissement avec succès d’un master en sciences pharmaceutiques ou de son équivalent. Vous disposez de l’autorisation d’exercer la profession.

Expérience

Vous avez une expérience d'au moins 3 ans dans le domaine.

Langues

Vous répondez aux exigences des connaissances de 3 langues administratives pour le groupe d'indemnité A1. Une dispense de deux des trois langues administratives peut être accordée sous certaines conditions.

Nationalité

Vous êtes ressortissant d’un État membre de l’Union européenne.